Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación de permetrina 1% en shampoo mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Abstract

Se desarrolló y validó una nueva técnica de análisis por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) para la cuantificación de Permetrina 1% en Shampoo, de acuerdo a la exigencia y normatividad vigente referida a Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos (USP 36). La técnica de análisis se realizó mediante el tipo de muestreo aleatorio al azar, se tomó en cuenta la preparación de la muestra para que el principio activo pueda ser cuantificado en un sistema (fase móvil, columna cromatográfica y longitud de onda). Como paso previo a la validación de la técnica de análisis, se evaluó la aptitud del sistema cromatográfico, asegurando de esta manera, el funcionamiento adecuado del mismo. Posteriormente, se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Seguidamente, se elaboró el Protocolo de validación del método, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, porque permite el análisis del principio activo sin la interferencia de los excipientes presentes en la formulación del Shampoo, es lineal, porque los resultados obtenidos son directamente proporcionales a la concentración de analito en la muestra, es preciso, porque nos permite obtener resultados repetitivos y reproducibles, cuando este es aplicado en análisis repetitivos de la misma muestra y es exacto, ya que permite la recuperación de la totalidad de analito presente en la muestra, comprobándose así su validez.

Was developed and validated a new analysis technique for liquid chromatography (HPLC) for the quantification of Permethrin 1% by Shampoo, according to the requirement and current regulations relating to good manufacturing practices for pharmaceutical products (USP 36). The technique of analysis was performed using the type of random sampling randomly, took into account the sample preparation for the active substance can be quantified in a system (mobile phase chromatographic column and wavelength). Prior to the validation of analytical technique it was evaluated the system suitability chromatographic, thus ensuring the proper functioning thereof was evaluated. Subsequently, we proceeded to validate the method of analysis evaluating the parameters that indicate the official work, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Then, Protocol validation method was developed, for which it had the experimental design and statistical procedures, thus concluding that the proposed analytical method is selective, it allows the analysis of the active ingredient without interference from the excipients present in the formulation of the shampoo, is linear in that the results obtained are directly proportional to the concentration of analyte in the sample, it is necessary, because it enables us for repeatable and reproducible results, when this is applied in repetitive analyzes of the same sample and exact because it allows the recovery of all of the analyte present in the sample and checked for validity.