Identificación primaria y verificación de la calidad de tabletas de paracetamol 500 mg. expendido en boticas de Iquitos por ensayo de disolución y cromatografía de capa fina

Abstract

La proliferación de medicamentos de baja calidad, están relacionadas a cuestiones éticas, legales y constituyen un peligro para la salud pública. Paracetamol, es un medicamento esencial, analgésico y antipirético, en el caso de las tabletas son comercializadas mayormente a una dosis de 500mg y de acuerdo con el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico el paracetamol es un medicamento de Clase I (alta solubilidad –alta permeabilidad). El objetivo del trabajo de investigación se basó en la identificación primaria y verificación de la calidad de tabletas de paracetamol 500mg expendidos en boticas de Iquitos en relación con Paracetamol USP-41 en tabletas. Se realizó control de calidad requerido para formas farmacéuticas sólidas; Pruebas de Ensayo de Identificación Química, Cromatografía de Capa Fina y Ensayos de Disolución por. Se realizaron perfiles de disolución con 3 tiempos de muestreo, los promedios de porcentaje de disolución de los productos evaluados fueron comparados para determinar factor de dilución. De las muestras evaluadas el rango de principio activo varía de 482.56mg a 492.32 mg (97-98%) y muestra una desviación estándar relativa promedio de 0.42%. Los ensayos realizados demostraron que los lotes del medicamento paracetamol 500mg están en conformidad con relación al medicamento de referencia según USP-41.

The low quality medicines proliferation, are related to ethical and legal issues and constitute a danger to public health. Paracetamol is an essential, analgesic and antipyretic medicine, in case of tablets, a dose of 500mg is mostly sold and according to the Biopharmaceutical Classification System, Paracetamol is a Class I medication (high solubility - high permeability). The objective of the research work was based on the primary identification and verification of the quality of paracetamol tablets expended in Iquitos pharmacies in relation to Paracetamol USP-41 in tablets. Quality control required for solid pharmaceutical forms, chemical identification test, thin layer chromatography and dissolution tests was performed. Dissolution profiles were made with 3 sampling times; the average dissolution percentage of the evaluated products were compared to determine dilution factor. Of the samples evaluated the range of active substance varies from 482.56mg to 492.32 mg (97-98%) and show a DRS (Drag Reduction System) 0.42% average. The tests carried out showed that the lots of paracetamol 500mg medication are in compliance with reference medicine according to USP-41.